南非开普敦OldGrooteSchuur医院的BonganiM.Mayosi医生在欧洲心脏病学会（ESC）年会上报告，一项针对结核性心包炎患者的国际临床试验显示，不论是标准泼尼松龙抗炎治疗，还是研究性indicuspranii分支杆菌（MIP）注射免疫治疗，均不能减少死亡、需要心包穿刺的心脏填塞或缩窄性心包炎的复合终点。

然而，泼尼松龙对这一复合终点中的一个成分有效：与安慰剂相比降低了缩窄性心包炎发生率。这项研究同期发表在《新英格兰医学杂志》在线版上（N.Engl.J.Med.[doi:10./NEJMoa]）。

糖皮质激素被认为可缓解结核性心包炎患者的炎症反应，并被美国和世界卫生组织（WHO）的现行治疗指南推荐作为辅助治疗。但作为这些建议的依据的各项研究，事件数和患者数都“非常少”，而且治疗效果比较轻微，使得欧洲专家组反对使用这类药物治疗结核性心包炎。而且糖皮质激素可能增加共感染HIV患者的癌症风险，共感染HIV在撒哈拉以南非洲和牙周结核性心包炎患者中很常见。

参加心包炎治疗调查（IMPI）试验的例受试者，经超声心动图检查证实有心包积液，并且有明确或很可能为结核性心包炎的证据。2/3的受试者合并HIV感染。这些受试者在非洲8个国家的19家医院接受治疗，均接受抗结核的背景治疗，合并HIV感染的患者均根据WHO指南接受抗逆转录病毒治疗。

这些受试者首先被随机分组，接受6周内剂量逐渐减少的泼尼松龙或安慰剂治疗。在研究的第二阶段中，其中例受试者再次被随机分组，接受5次皮内注射（加热灭活的MIP）或安慰剂，每2次注射之间间隔3个月。MIP是一种能够快速生长的分支杆菌，已在麻风病患者中显示出了抑制炎症的作用。

该研究的主要疗效终点是死亡、需要心包穿刺的心脏填塞或缩窄性心包炎的复合终点。经过中位时间天的随访，泼尼松龙组每患者-年发生14.3次主要终点事件，而安慰剂组为14.9次/患者-年，差异无统计学意义。

在分别评估复合终点中的各个成分时，研究者发现泼尼松龙与安慰剂相比未能改善死亡率或心脏填塞发生率，但确实降低了缩窄性心包炎的发生率（4.4%vs.7.8%）和住院率（20.7%vs.25.2%）。“这一发现很重要，原因是作为慢性心包缩窄根治性治疗的心包切除术伴有很高的围手术期并发症和死亡风险。”

泼尼松龙同时也增加了机会性感染（尤其是念珠菌感染）的发生率，并且在共感染HIV的患者中显著增加了癌症（主要是Kaposi肉瘤）的发生率。

在对MIP和安慰剂的对比中，MIP在复合终点和任何次要终点方面均与安慰剂相似，因此这部分试验被提前终止。与泼尼松龙相似的是，MIP比安慰剂增加了HIV阳性患者的癌症发生率（0.92例/人年vs.0.24例/人年），而以往报告从未提到MIP的这类不良事件。

另外，MIP组患者明显比安慰剂组患者更易发生注射部位反应（41.4%vs.2.9%）。MIP组有15%的患者发生注射部位脓肿，而安慰剂组的发生率仅为1%。

这项名为IMPI的试验获得了加拿大卫生研究所、加拿大国际试验网络中心、人口卫生研究所、南非医学研究委员会、礼来和ErnstHausmann研究信托基金和Cadila制药公司（印度）的支持。Cadila捐助了研究药物但没有参与研究设计、实施或数据分析。作者们无利益冲突披露。

随刊述评：停止常规使用糖皮质激素

约翰霍普金斯大学的RichardE.Chaisson博士和WendyS.Post博士在随刊述评中指出，该研究结果清楚地表明，辅助糖皮质激素治疗不应当被视为结核性心包炎的常规治疗，而很多临床医生可能会对此感到诧异。但是由于糖皮质激素可以预防缩窄性心包炎和减少住院，因此这类药物可能适用于并发症风险最高的部分患者，例如大量渗出、心包液中炎性细胞或标志物水平高以及有缩窄早期征象的患者。

对共感染HIV的患者应当避免使用糖皮质激素，除非缩窄性心包炎风险高，因为该药会增加这一患者群的癌症风险。

Chaisson博士报告称接受了默克的支持。

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