复发性心包炎是一种以使人衰弱的慢性心包炎为特征的疾病，除了对医疗资源的巨大需求外，还对患者身体功能、健康和生产力有广泛影响1-7。约15%～30%的初次心包炎患者即使接受秋水仙碱治疗，疾病仍会复发。在目前有限的可选治疗方案中，糖皮质激素尤其令人担忧，原因是其非特异性免疫抑制作用，以及与长期用药相关的严重不良事件风险。

患者的基线人口统计学和临床特征

之前一项2期试验研究了rilonacept（白介素-1α和白介素-1β细胞因子诱捕剂）对复发性心包炎患者的疗效和安全性。近日，一科研团队开展了III期研究，考察了白介素-1(IL-1)阻滞剂Rilonacept对复发性心包炎患者的疗效和安全性。目的是检验以下主要假设，rilonacept与安慰剂相比可降低心包炎复发风险。

科研人员在有复发性心包炎急性症状（根据患者报告的量表评分进行评估）和全身炎症（如C反应蛋白[CRP]水平升高所示）的患者中对rilonacept开展了一项3期、多中心、双盲、事件驱动、随机停药试验。在接受标准治疗期间心包炎复发的患者被纳入为期12周的导入期，在此期间开始使用rilonacept，并停用背景药物。他们以1∶1的比例将有临床缓解（即符合预设的缓解标准）的患者随机分组，两组分别继续接受每周一次皮下给药的rilonacept单药治疗或安慰剂。应用Cox比例风险模型判定的主要疗效终点是至心包炎首次复发的时间。本试验还评估了安全性。

12周导入期间，数字评定量表上的平均疼痛评分和CRP水平

课题组共计86例心包炎疼痛合并CRP水平升高的患者被纳入导入期。在导入期，至疼痛消退或接近消退的中位时间为5日，至CRP水平恢复正常的中位时间为7日。共计61例患者接受了随机分组。

在随机停药期间，rilonacept组的复发事件太少，无法计算至首次裁定复发的中位时间；安慰剂组至首次裁定复发的中位时间为8.6周（95%置信区间[CI]，4.0～11.7；Cox比例风险模型中的风险比，0.04；95%CI，0.01～0.18；时序检验的P＜0.）。在此期间，rilonacept组30例患者中有2例（7%）出现了心包炎复发，而安慰剂组31例患者中有23例（74%）。在导入期，4例患者发生了导致停止rilonacept治疗的不良事件，rilonacept最常见的不良事件是注射部位反应和上呼吸道感染。

”

研究表明：在复发性心包炎患者中，rilonacept使复发性心包炎发作快速消退，并且与安慰剂相比显著降低了心包炎复发风险。

”

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